Em uma medida que poderia aliviar significativamente a escassez nacional de equipamentos de proteção individual, um alto funcionário da Food and Drug Administration disse na quinta-feira que a agência não bloqueará as importações de máscaras respiratórias KN95, um equivalente chinês às máscaras N95 necessárias para os profissionais de saúde na frente de batalha linhas da epidemia de coronavírus.
Até agora, a legalidade da importação de máscaras KN95 não era clara.Há pouco mais de uma semana, o regulador autorizou o uso de uma variedade de respiradores com certificação estrangeira como substituto das escassas máscaras N95 em caráter de emergência.Essa autorização ocorreu em meio a um crescente clamor público sobre médicos e enfermeiras forçados a reutilizar respiradores ou até máscaras de bandanas.
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Mas a autorização de emergência do FDA omitiu a máscara KN95 – apesar do fato de que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças a incluíram anteriormente em uma lista de “alternativas adequadas” à máscara N95.
Essa omissão gerou uma confusão considerável entre hospitais, profissionais de saúde, importadores e outros que consideraram recorrer aos respiradores KN95 quando o mercado de máscaras N95 ficou superaquecido.
Uma história do BuzzFeed News sobre o KN95 publicada no início desta semana levou a demandas de membros do público, especialistas em negócios de importação e até mesmo de um membro do Congresso para que o FDA abrisse o caminho para as máscaras KN95.Uma petição KN95 lançada no início desta semana já ganhou mais de 2.500 assinaturas.
“O FDA não está bloqueando as importações de máscaras KN95”, disse Anand Shah, vice-comissário da agência para assuntos médicos e científicos em uma entrevista.
Mas ele acrescentou que, embora a agência permita que os importadores tragam os equipamentos para o país, eles o farão por sua conta e risco.Ao contrário dos dispositivos normalmente certificados ou autorizados em caráter de emergência, as máscaras KN95 não teriam nenhuma das proteções legais ou outro suporte fornecido pelo governo federal.
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A máscara KN95 com certificação chinesa foi projetada com padrões semelhantes aos da N95 – que é certificada pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional – mas atualmente é mais barata e muito mais abundante.Os preços das N95s, em alguns casos, subiram para US$ 12 ou mais por máscara, enquanto as máscaras KN95 estão disponíveis por menos de US$ 2, de acordo com importadores e materiais de marketing dos fabricantes.
Enquanto alguns hospitais e entidades governamentais decidiram aceitar doações de máscaras KN95, muitos outros recusaram, citando a falta de orientação clara do FDA, que regula os dispositivos médicos.E os importadores temem que suas remessas de máscaras possam ser retidas pela alfândega dos EUA na fronteira.Alguns desses importadores disseram que continuam preocupados com o fato de que, sem autorização federal total, podem ser processados caso alguém adoeça após usar um dos respiradores.
“Nosso advogado nos alertou que poderíamos ter problemas com esses KN95s”, disse Shawn Smith, um empresário de Santa Monica, Califórnia, que tenta trazer máscaras para o país para vender a hospitais.“Ele disse que poderíamos ser processados ou até mesmo enfrentar acusações criminais.”
Como resultado, disse Smith, ele teve que se juntar à briga daqueles que tentavam fazer acordos para trazer máscaras N95, um esforço que ele disse ter aumentado drasticamente os preços nas últimas semanas.
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Outro aspirante a importador que enviou um e-mail à FDA foi informado na terça-feira que a agência “não se opõe à importação e uso desses respiradores durante a emergência”.
Mas o FDA ainda não explicou publicamente a exclusão das máscaras KN95 de sua autorização de uso emergencial.Na verdade, não fez nenhuma menção às máscaras em nenhum fórum público.Isso deixou aqueles que consideram compras ou doações de equipamentos de proteção para tomar decisões potencialmente caras em um vácuo de informações e fomentou o que equivale a um mercado cinza para as tão necessárias máscaras - bem como uma preocupação considerável.
Shah disse que a decisão do FDA de omitir as máscaras não se baseou na qualidade dos padrões de certificação chineses.
Um casal usa máscaras faciais e luvas cirúrgicas enquanto caminha no Central Park em 22 de março na cidade de Nova York.
Horário de postagem: 02 de abril de 2020